石药集团美国FDA认证再折新桂
时间: 2014-11-24 17:53:24     来源: 石药集团



近日,从大洋彼岸传来喜讯,石药集团 “注射用头孢噻肟钠”及“头孢克肟片”生产车间,以零483缺陷项的优异成绩通过了美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)的现场检查。这是石药集团在FDA认证中,取得的又一成果,截至目前,石药集团通过FDA认证的品种已经达到15个。

美国FDA作为国际知名度和权威度最高的药品监管机构,以严格监管和高标准著称,认证范围涵盖生产、质量、设备设施、物料、实验室、文件管理六大系统的各个方面。获得FDA认证,意味着产品质量保证体系达到了国际最高标准。今年47-10日,美国FDA专家团队到石药集团中诺药业,对“注射用头孢噻肟钠”及“头孢克肟片”生产车间进行了现场检查,最终检查专家对石药集团的质量管理体系给予了充分肯定。1113日,石药集团收到了美国FDA的官方报告,正式确认了这两个品种通过了FDA认证。这表示“注射用头孢噻肟钠”及“头孢克肟片”进军国际市场有了突破性进展,有望进入美国、澳洲、南非、土耳其等国际市场。

国际化是石药集团的主推战略之一,而迎接欧美高端认证正是石药集团践行国际化战略的重要举措。近年来,石药集团通过质量管理体系的完善、人员的优化,及软、硬件的全速匹配,大力实施国际化战略,积极对接国际主流医药市场,在国际认证的征程上拿下一个又一个“战地堡垒”。截至目前,石药集团共取得了16CEP证书和33DMF登记号。在FDA认证方面,2010年石药集团维生素C、维生素C钠和口服固体制剂品种等首次通过了FDA认证,短短的四年时间,石药集团陆陆续续又有美洛昔康片、盐酸曲马多片、氯吡格雷薄膜衣片等15个品种通过了FDA认证,已经成为国内通过FDA认证工作的领军企业。

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